Перечень применяемых методик измерений

Методика измерения

Определяемая характеристика (показатель)

Методика испытаний протезов клапанов сердца

Посадочный диаметр, функция запирающего элемента, чистота поверхности, пропускная способность, обратный переток, эффективная площадь проходного отверстия, стационарная утечка, прочность манжеты, устойчивость к воздействию обратным давлением, устойчивость к деформированию корпуса, устойчивость к воздействию биологической среды организма, масса, шероховатость поверхности, долговечность, стерильность

Методика испытаний протезов кровеносных сосудов

Визуальная оценка, геометрические размеры, внутренний диаметр в ненагруженном состоянии, внутренний диметр под давлением, толщина стенки, проницаемость для воды, общая проницаемость, утечка, давление просачивания воды, пористость, прочность, прочность удержания нитей, диаметр или радиус перегиба, податливость

Методика испытаний внутрисосудистых стентов и стен-графтов, кава-фильтров, устройств для закрытия дефектов сердечно-сосудистой стенки и др.,

Визуальная оценка, способность системы поддерживать гемостатическую изоляцию, геометрические размеры, время наполнения и спуска баллона, возможность удаления баллона, давление разрыва баллона, параметры надежности баллона, усилие отсоединения стента,

прочность соединения между частями, прочность на разрыв внешним/внутренним давлением, эффективность фиксации, способность к изгибу, способность к раскрытию, моделирование работы, целостность и прочность покрытия стента, проницаемость, возможность доступа, прочность при многократном проколе, возможность визуализации, площадь свободной поверхности стента, металлонасыщенность стента, воздействие агрессивных биологических сред при эксплуатации, стерильность

Методика испытаний протезов фиброзных колец и устройств для аннулопластики

Габаритные размеры, масса, чистота поверхности, внешний вид, устойчивость к перегибу, устойчивость к стерилизации, стерильность

Методика испытаний синтетических и биологических пластин для кардиопластики и ангиопластики

Наличие дефектов, геометрические размеры, прочность, биосовместимость, гемосовместимость, стерильность

Методика испытаний одноразовых медицинских принадлежностей для инфузии, трансфузии и анестезии, катетеров для ангиоплатики и других эндоваскулярных процедур

Качество поверхности, конфигурация и геометрические размеры, контроль утечек, усилие на разрыв (прочность), герметичность, утечка воздуха в процессе отсасывания, совместимость с принадлежностями, рентгеноконтрастность, воздействие агрессивных биологических сред при эксплуатации, стерильность

Методика испытаний материалов, используемых в конструкциях имплантатов для сердечно-сосудистой хирургии

Визуальная оценка, прочность, воздействие агрессивных биологических сред при эксплуатации, имплантационный тест

Методика испытаний реакции экспериментального животного на имплантат

Доклинические испытания,

имплантационный тест

Имплантация медицинского изделия согласно инструкции по применению. Наблюдение за животным в течение срока, определяемого условиями испытаний: визуальная оценка реакции экспериментального животного на имплантат, оценка дыхательных и гемодинамических расстройств (лабораторные и инструментальные исследования), забор образцов для гистологических исследований.