Соглашение о предоставлении субсидии от «26» сентября 2017 г. № ЭБ 075-02-2018-902 (14.607.21.0192)

С 2017 идут работы по прикладным научным исследованиям и экспериментальным разработкам на тему: «Создание линейки миниатюрных беспроводных эпикардиальных стимуляторов с МЭМС-преобразователями для лечения брадиаритмий и сердечной недостаточности». Шифр заявки «2017-14-579-0057-239». Соглашение о предоставлении субсидии от «26» сентября 2017 г. № ЭБ 075-02-2018-902 (14.607.21.0192) в рамках ФЦП «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса на 2014-2020 годы» (Министерство высшего образования и науки Российской Федерации).

В 2019 году зарегистрированы следующие интеллектуальные разработки в рамках ПНИЭР:

1. Программа, свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ № 2019667765, предметом которого является: Программатор одно- и двухкамерных эпикардиальных кардиостимуляторов с МЭМС-преобразователем , дата регистрации Программы 31 декабря 2019.
2. Программа, свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ № 2019667764, предметом которого является: Программа управления блоком электроники двухкамерного эпикардиального кардиостимулятора с МЭМС-преобразователем SOLEM-H2, дата регистрации Программы 31 декабря 2019.
3. Полезная модель, свидетельство о государственной регистрации полезной модели № 2019145380, предметом которого является: Стенд для проверки работоспособности электрокардиостимуляторов, дата регистрации Программы 31 декабря 2019.
4. Полезная модель, свидетельство о государственной регистрации полезной модели № 2019145214, предметом которого является: Беспроводной эпикардиальный электрокардиостимулятор для лечения брадиаритмии и сердечной недостаточности, дата регистрации Программы 31 декабря 2019.

На этапе 3 выполнения ПНИЭР проведены следующие работы:

Разработана эскизная КД Стимулятора1, Стимулятора2; изготовлены макеты Стимулятора1, Стимулятора2; разработана программа и методика испытаний Стимулятора1, Стимулятора2; проведены испытания с использованием стендов. Разработана программа и методика испытаний Стимулятора1, Стимулятора2 на надежность; проведены исследовательские испытаний на надежность; произведена корректировка программного обеспечения Блоков электроники для Стимулятора1, Стимулятора2 и Программатора по результатам испытаний.

Проведено уточнение технических требований по результатам испытаний макетов. Разработан проект Технического задания на ОКР.

Проведены патентные исследования.

Выполнены экспериментальные исследования по выполнению эпикардиального картирования левого желудочка сердца модельного животного. Разработан протокол имплантации миниатюрного беспроводного эпикардиального однокамерного и двухкамерного кардиостимулятора с МЭМС – преобразователем, проведены доклинические исследования и выполнен анализ исследований.

Разработан комплект документации, в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51148-98, для предъявления изделий (Стимулятора1, Стимулятора2, Программатор) на токсикологические, санитарно-химические испытания и испытания на стерильность и пирогенность. Проведены токсикологические, санитарно-химические испытания на стерильность и пирогенность.

Корректировка Эскизной КД, ПД изделий по результатам испытаний.

Разработаны практические рекомендации по применению миниатюрного беспроводного эпикардиального однокамерного, двухкамерного кардиостимуляторов с МЭМС – преобразователем у пациентов с сердечно-сосудистой патологией.

Разработан план клинических исследований. Разработана программа и методики клинических испытаний. Разработан протокол унифицированного подхода к определению энергоэффективности эпикарда на двух и более различных станциях постпроцессингового анализа. Выполнен анализ результатов экспериментальных исследований по определению энергоэффективности свободных стенок левого желудочка на уровне эпикарда, анализ результатов неинвазивного исследования для определения диссинхронии левого желудочка.

Разработан проект бизнес-плана.

Разработаны методические рекомендации определения энергоэффективности эпикарда на двух и более различных станциях постпроцессингового анализа.

Получены результаты биологических испытаний, подтверждающие безопасность и надёжность имплантируемых беспроводных эпикардиальных одно- и двухкамерных ЭКС с МЭМС-преобразователем.